Agiolax Grat 100 G

AGIOLAX GRANULATO

Indicazioni terapeutiche
Perchè utilizzare Agiolax Grat 100 G

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale negli adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.

Posologia
Come e in che quantità assumere Agiolax Grat 100 G

Posologia La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. Si raccomanda di usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere aumentata. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: La dose raccomandata è 5 g o 10 g di granulato (corrispondenti a 1 - 2 cucchiai dosatori) una volta al giorno. 1-2 bustine da 5 g una volta al giorno. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Bambini Agiolax è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età (vedere paragrafo 4.3). Una dose unitaria di 5 g di granulato contiene: 2,6 g di Ispagula seme 0,11 g di Ispagula cuticola 0,34 - 0,66 g di Senna frutto Modo di somministrazione Per uso orale. Il granulato non va masticato né sciolto, ma deve essere posto sulla lingua e inghiottito, stando in posizione eretta, bevendo un abbondante bicchiere d’ acqua. Agiolax deve essere sempre assunto con dei liquidi. Senza sufficienti liquidi, il prodotto può gonfiarsi e ostruire la faringe o l'esofago, creando il rischio di soffocamento (vedere paragrafo 4.4). Può essere assunto indipendentemente dai pasti. Assumere preferibilmente la sera, un’ora prima di coricarsi. Usare il cucchiaio dosatore graduato in dotazione alla confezione. Durata di trattamento I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e non devono essere utilizzati per più di 7 giorni. Se dopo 3 giorni non si osservano miglioramenti o insorgono dolore addominale o irregolarità dell’alvo rivalutare il quadro clinico. L’uso prolungato va stabilito dopo adeguata valutazione clinica.

Principi attivi
Da cosa è composto Agiolax Grat 100 G.
Quali sono i principi attivi all'interno di Agiolax Grat 100 G

100 g di granulato contengono Principi attivi: - Ispagula seme 52 g - Ispagula cuticola 2,2 g - Senna frutto 6,74 - 13,15 g equivalente a 300 mg di derivati dell’idrossiantracene calcolati come sennoside B Eccipienti con effetti noti: saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti
Quali sono le altre sostanze che compongono Agiolax Grat 100 G

Talco, gomma arabica, essenza di comino, essenza di salvia, essenza di menta, paraffina liquida, paraffina solida, E 172, saccarosio.

Controindicazioni
In quali casi non devi usare Agiolax Grat 100 G

• ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • improvvisa irregolarità delle funzioni intestinali che persiste per più di 2 settimane • dolore addominale acuto o di origine sconosciuta • nausea o vomito • ostruzione intestinale • stenosi esofagea o gastrointestinale • sanguinamento rettale di origine sconosciuta • mancata defecazione a seguito dell’uso di lassativi• grave stato di disidratazione • disfagia, ernia iatale o condizioni che comportano il rischio di rigurgito • atonia del colon • megacolon • fecaloma • bambini di età inferiore a 12 anni • gravidanza e allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6) • morbo di Crohn, colite ulcerativa e appendicite

Conservazione
Come conservare senza rischi il Agiolax Grat 100 G

Contenitore da 100 g, 250 g, 400 g: Conservare a temperatura inferiore a 25°C Bustine: Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Tenere nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Avvertenze
Cosa devi sapere prima di assumere Agiolax Grat 100 G

Avvertenze L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, che può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari specialmente in caso di contemporaneo trattamento con alcuni medicinali (vedere paragrafo 4.5). L’abuso di lassativi specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Durante il trattamento con Agiolax è necessario ingerire un’abbondante quantità di acqua (6-8 bicchieri al giorno) per prevenire l’insorgere di una ostruzione intestinale. Agiolax deve essere utilizzato solo se non è possibile ottenere un effetto terapeutico modificando la dieta o somministrando lassativi di volume. L’uso di lassativi in concomitanza con ormoni tiroidei può rendere necessario l’aggiustamento della dose degli ormoni tiroidei. Considerato il rischio di ostruzione gastrointestinale, Agiolax non deve essere utilizzato insieme a medicinali noti per inibire il movimento peristaltico (vedere paragrafo 4.5). Dopo assunzione orale o contatto con la pelle Agiolax può causare reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8). Possono verificarsi dolori addominali, spasmi e diarrea soprattutto in caso di preesistente colon irritabile (vedere paragrafo 4.8). Tali sintomi possono insorgere anche a seguito di sovradosaggio; in tale circostanza è necessario ridurre la dose (vedere paragrafo 4.9). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Agiolax contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni
Quali farmaci modificano l'effetto di Agiolax Grat 100 G

L'ipokaliemia (derivante da un abuso a lungo termine di lassativi) potenzia gli effetti dei glicosidi cardiaci e interagisce con i medicinali antiaritmici, con i medicinali che inducono l'inversione del ritmo sinusale (ad es. chinidina) e con i medicinali che inducono il prolungamento del tratto QT. L’uso concomitante di diuretici, corticosteroidi e radice di liquirizia può aumentare lo squilibrio elettrolitico. I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale (per es. vitamina B12, derivati cumarinici, litio e carbamazepina). La contemporanea somministrazione di antidiabetici può aumentare il rischio di ipoglicemia. Evitare di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima o dopo aver preso il lassativo ed un altro medicinale. Agiolax può potenziare il rischio di occlusione da ridotta peristalsi indotta da oppiodi (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati
Quali effetti può produrre Agiolax Grat 100 G

Si riportano gli effetti indesiderati secondo la classificazione per organi e sistemi secondo MedDRA. Gli effetti indesiderati sono elencati utilizzando la convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro ≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Raro (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000)	Molto raro (≤1/10.000)	Non nota
Patologie gastrointestinali	Coliche addominali*, Flatulenza, Distensione dell'addome, Ostruzione gastrointestinale, Fecaloma	Ostruzione dell’esofago	Nausea, Vomito, Diarrea
Patologie renali e urinarie	Cromaturia***		Albuminuria**, Ematuria**
Patologie del sistema immunitario			Reazioni di ipersensibilità, Reazioni anafilattiche, Esantema, Prurito

*più frequentemente in caso di stipsi grave o di colon irritabile; ** da uso prolungato; *** tale colorazione è dovuta alla presenza nelle urine di componenti della senna e non è clinicamente significativa. Inoltre, è stata segnalata melanosi del colon che recede dopo la sospensione del medicinale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio
Cosa succede se si assume un'eccessiva quantità di Agiolax Grat 100 G

Dosi eccessive possono causare spasmi addominali, dolori addominali, flatulenza, ostruzione intestinale e diarrea severa, in tal caso sospendere il trattamento e le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere reintegrate. L’uso prolungato di dosi elevate di medicinali contenenti antrachinoni può provocare epatite tossica.

Gravidanza e Allattamento
Posso prendere Agiolax Grat 100 G in gravidanza?
Posso prendere Agiolax Grat 100 G durante l'allattamento?

Gravidanza L'uso durante la gravidanza è controindicato a causa della genotossicità nota per gli antrachinoni contenuti nella senna (vedere paragrafo 4.3). Allattamento Piccole quantità di metaboliti attivi degli antrachinoni, come la reina sono escrete nel latte materno, pertanto l’uso di Agiolax durante l'allattamento con latte materno è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità.