ENTEROGERMINA*orale sosp 10 flaconcini 4 mld 5 ml

ENTEROGERMINA 4 MILIARDI / 5 ML SOSPENSIONE ORALE

Indicazioni terapeutiche
Perchè utilizzare ENTEROGERMINA 4 MILIARDI / 5 ML SOSPENSIONE ORALE

Cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene. Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici. Turbe acute e croniche gastro-enteriche dei lattanti, imputabili ad intossicazioni o a dismicrobismi intestinali e a disvitaminosi.

Posologia
Come e in che quantità assumere ENTEROGERMINA 4 MILIARDI / 5 ML SOSPENSIONE ORALE

Posologia Adulti: 1 flaconcino al giorno. Lattanti e bambini: 1 flaconcino al giorno. Modo di somministrazione Assumere il contenuto del flaconcino tal quale o diluendo in acqua o altre bevande (ad es. latte, the, aranciata). Questo medicinale è per esclusivo uso orale. Non iniettare né somministrare in nessun altro modo (vedere paragrafo 4.4).

Principi attivi
Da cosa è composto ENTEROGERMINA 4 MILIARDI / 5 ML SOSPENSIONE ORALE.
Quali sono i principi attivi all'interno di ENTEROGERMINA 4 MILIARDI / 5 ML SOSPENSIONE ORALE

Un flaconcino contiene il principio attivo: spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R) 4 miliardi. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti
Quali sono le altre sostanze che compongono ENTEROGERMINA 4 MILIARDI / 5 ML SOSPENSIONE ORALE

Flaconcini: Acqua depurata.

Controindicazioni
In quali casi non devi usare ENTEROGERMINA 4 MILIARDI / 5 ML SOSPENSIONE ORALE

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Conservazione
Come conservare senza rischi il ENTEROGERMINA 4 MILIARDI / 5 ML SOSPENSIONE ORALE

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Avvertenze
Cosa devi sapere prima di assumere ENTEROGERMINA 4 MILIARDI / 5 ML SOSPENSIONE ORALE

Avvertenze speciali Batteriemia/sepsi Dopo l’immissione in commercio sono stati segnalati casi di batteriemia, setticemia e sepsi in pazienti immunocompromessi o gravemente malati e in neonati pretermine. Nel caso di alcuni pazienti malati in condizioni critiche, l’esito è stato fatale. ENTEROGERMINA deve essere evitato in questi gruppi di pazienti (vedere paragrafo 4.8). Questo medicinale è solo per uso orale. Non iniettare o somministrare per altre vie. Un uso non corretto del medicinale ha provocato reazioni anafilattiche gravi come shock anafilattico. Precauzioni d’impiego Nel corso di terapia antibiotica si consiglia di somministrare il preparato nell'intervallo fra l'una e l'altra somministrazione di antibiotico. L'eventuale presenza di corpuscoli visibili nei flaconcini di ENTEROGERMINA è dovuta ad aggregati di spore di Bacillus clausii; non è pertanto indice di prodotto alterato.Agitare il flaconcino prima dell’uso.

Interazioni
Quali farmaci modificano l'effetto di ENTEROGERMINA 4 MILIARDI / 5 ML SOSPENSIONE ORALE

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Effetti indesiderati
Quali effetti può produrre ENTEROGERMINA 4 MILIARDI / 5 ML SOSPENSIONE ORALE

Durante il trattamento con questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, classificati secondo la classificazione MedDRA per classe di organi e in base alle seguenti classi di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100,<1/10); non comune (≥1/1.000,<1/100); raro (≥1/10.000,<1/1.000); molto raro <1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Infezioni ed infestazioni					Batteriemia, setticemia e sepsi (in pazienti immunocompromessi o gravemente malati) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo					reazioni di ipersensibilità, compresi eruzione cutanea, orticaria e angioedema

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio
Cosa succede se si assume un'eccessiva quantità di ENTEROGERMINA 4 MILIARDI / 5 ML SOSPENSIONE ORALE

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Gravidanza e Allattamento
Posso prendere ENTEROGERMINA 4 MILIARDI / 5 ML SOSPENSIONE ORALE in gravidanza?
Posso prendere ENTEROGERMINA 4 MILIARDI / 5 ML SOSPENSIONE ORALE durante l'allattamento?

Gravidanza Non sono disponibili dati relativi all’uso di Enterogermina in donne in gravidanza; pertanto non è possibile trarre conclusioni sulla sicurezza dell’uso di Enterogermina durante la gravidanza. Enterogermina deve essere usata durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il feto. Allattamento Non sono disponibili dati relativi all’uso di Enterogermina durante l’allattamento relativamente alla composizione del latte materno e agli effetti sul bambino. Non è possibile trarre conclusioni sulla sicurezza dell’uso di Enterogermina durante l’allattamento. Enterogermina deve essere usata durante l’allattamento solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il bambino allattato al seno. Fertilità Non sono disponibili dati sull’effetto di Enterogermina sulla fertilità umana.

Codice prodotto:
047409014